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每经记者：金喆 每经编辑：文多9月19日晚间，百济神州（SH688235，股价144.82元，市值1991.03亿元）宣布其自主研发抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）获得欧盟委员会批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

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由此，替雷利珠单抗曾为PD谷歌搜索留痕-1领域首款“出海”的产品同一天，百济神州宣布与诺华制药集团达成协议，重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全球权利根据最新签署的协议，百济神州将继续与诺华推动替雷利珠单抗在临床开发、注册申报和生产方面的重点工作。

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诺华将在全球多个市场生产替雷利珠单抗，并探索该药物与其肿瘤管线产品联用的潜力百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“我们无比兴奋，替雷利珠单抗获得了谷歌搜索留痕欧盟委员会的上市批准和FDA（美国食品药品监督管理局）的上市申请受理，且公司最近也收回了这一重要药物在全球的完整权益。

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这对于晚期或转移性ESCC患者而言是重大里程碑，无论单药使用还是化免联合，替雷利珠单抗已为全球患者带来深具临床意义的生存获益”替雷利珠单抗是百济神州自主研发的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

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临床前研究表明，相较其他同类药物，替雷利珠单抗与PD-1的亲和力或许更高，可能源于其特有的PD-1结合方位迄今为止，已有超过75万患者接受替雷利珠单抗处方的治疗目前谷歌搜索留痕，替雷利珠单抗获NMPA批准11项适应症，其中9项适应症纳入国家医保目录。

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2023年上半年，替雷利珠单抗在中国的销售额总计18.36亿元，相较于2022年同期12.51亿元的销售额，同比增长超过了四成除欧盟之外，百济神州已在全球多个市场递交替雷利珠单抗的新药上市申请其中，在美国，FDA正在审评对替雷利珠单抗用于ESCC的新药上市许可申请，已于第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。

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