1.医疗器械分类目录由()批准发布

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2.关于发布医疗器械分类目录的公告

【来源：广东省药监局_省局动态】 为进一步贯彻落实国家药监局《关于进一步加强和谷歌站群快排完善医疗器械分类管理工作的意见》，省药品监管局进一步优化医疗器械产品分类界定工作，强化产品分类管理要求 医疗器械分类界定是药品监管部门为申请人提供的公共服务事项，其服务于以上市为目的的分类咨询。

3.医疗器械分类规则实施时间

分类界定不是上市前必须办理的事项，如申请人明确申报产品的类别，可直接进行注册或备案申报省药品监管局通过办理流程梳理与优化，进一步加强分类界定初审管理一是明确申请类型新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》等文件、未有境内注册的新医疗器械，或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类谷歌站群快排目录》等文件难以确定管理类别的医疗器械，可申请分类界定。

4.医疗器械分类规则(局令第15号)

第一部分：市场研究和目标设定

5.医疗器械分类调整

二是优化办理流程由省局审评认证中心参照《分类目录》、分类界定文件、分类界定指导原则及分类界定结果汇总进行综合判定，如产品描述、预期用途表述有差异，但不超出文件内容、不影响类别判定的，直接告知分类结果三是简化申报材料。

6.医疗器械分类规则2016

申请人通过分类界定信息系统办理，根据申报要求线上提交申请材料对可以直接告知分类结果的，申请人无需提交纸质材料；对需要上报标管中心的，通知申请人寄送纸质材料四是明确时限要求自收到网上分类界定申请材料之日起5个工作日内决谷歌站群快排定是否签收，对申请资料不符合要求、无理由重复申报、资料混乱、前后矛盾的，予以退回。

7.医疗器械分类规则2021

签收后15个工作日内完成技术审查审查过程需要补充资料的，应在30个工作日内按要求补正资料，逾期未补正或未按要求补正的，予以退回自收到补正资料起10个工作日内完成最终技术审查(省局行政许可处供稿) 声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。

8.《医疗器械分类规则》

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9.总局关于发布医疗器械分类目录的公告

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